Лицензия на зуботехническую лабораторию в 2023 году
Здравствуйте, в этой статье мы постараемся ответить на вопрос: «Лицензия на зуботехническую лабораторию в 2023 году». Если у Вас нет времени на чтение или статья не полностью решает Вашу проблему, можете получить онлайн консультацию квалифицированного юриста в форме ниже.
С 2023 года стоматологические клиники должны будут соответствовать новым требованиям к оборудованию, установленным в лицензионных условиях. Это связано с необходимостью обеспечения высокого качества оказываемых стоматологических услуг и безопасности пациентов.
Этапы лицензирования зуботехнической лаборатории
Процедура лицензирования зуботехнической лаборатории включает в себя следующие обязательные этапы:
1
Регистрация юридического лица или индивидуального предпринимателя в Федеральной налоговой службе
2
Приобретение или аренда помещения, подходящего для осуществления деятельности зуботехнической лаборатории по всем параметрам: площади, материалам и технологиям отделки, планировке санитарных зон, освещенности, вентиляции. Подготовка документов, подтверждающих право собственности или аренды.
Список документов, необходимых для лицензирования стоматологического кабинета, включает в себя:
- Заявление в установленной законодательством форме.
- Сведения о наименовании и адресах организации, учредительные документы организации, свидетельство о государственной регистрации, свидетельство о постановке на учет в ФНС, ИНН организации или ИП, выписка из ЕГРЮЛ или ЕГРИП.
- Документы, подтверждающие наличие зданий, строений, помещений для осуществления деятельности.
- Документы, подтверждающие наличие, а также регистрацию и сертификацию оборудования и изделий, необходимых для осуществления медицинской деятельности.
- Заключения санитарно-эпидемиологической экспертизы для здания и помещений.
- Трудовые соглашения с сотрудниками и документы, подтверждающие их образование, квалификацию, сертификацию/аккредитацию и стаж работы в отрасли.
- Квитанция об оплате государственной пошлины в размере 7500 рублей.
Обязательное наличие медицинского персонала
С 2023 года вступают в силу изменения в лицензировании стоматологических клиник, которые предусматривают обязательное наличие медицинского персонала. Это значит, что каждая клиника должна иметь в своем штате врачей-стоматологов и медицинских сестер.
Присутствие медицинского персонала в клинике является важным условием для обеспечения качественного и безопасного оказания стоматологических услуг. Врачи-стоматологи являются специалистами с высшим медицинским образованием, которые обладают необходимыми знаниями и навыками для проведения различных стоматологических процедур.
Медицинские сестры также играют важную роль в работе стоматологической клиники. Они оказывают помощь врачу-стоматологу во время процедур, обеспечивают стерильность инструментов, осуществляют прием пациентов и ведут документацию. Благодаря своим знаниям и опыту, медицинские сестры способствуют более эффективной работе клиники и повышению уровня обслуживания пациентов.
Обязательное наличие медицинского персонала в стоматологических клиниках с 2023 года обеспечивает контроль качества медицинской помощи и защиту интересов пациентов. Пациенты могут быть уверены в том, что в клинике работают профессионалы, которые знают свое дело и обладают необходимыми навыками для оказания стоматологической помощи.
Как получить лицензию для частной зуботехнической лаборатории — Юридическая консультация
Согласно постановлению Правительства РФ от 16.04.
2012 № 291 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра “Сколково”)» стоматология относится к медицинской деятельности и подлежит обязательному лицензированию.
Вы можете получить лицензию по направлению «стоматология ортопедическая».
Стоимость лицензии для стоматологии составляет 45 тыс. руб., 70% от которой необходимо предоставить в качестве аванса. Дополнительным пунктом расходов станет государственная пошлина. В настоящее время ее размер равен 7,5 тыс. руб. (пп. 92 п. 1 ст. 333.33 НК РФ). Стоматологическая лицензия выдается на бессрочный период. Продлевать срок действия не требуется.
Перечень стоматологического оснащения для получения лицензии в стоматологии
- Для получения лицензии заявитель дает в лицензирующий орган утверждение о предоставлении лицензии, в котором показывает облики дел (услуг) по спискусообразно приложению к подлинному Положению и бумаги (копии документов), обозначенные в пункте 1 заметки 9 Федерального закона «О лицензировании отдельных обликов деятельности», а еще:
- а) копии документов, подтверждающих присутствие у соискателя прав принадлежности или же ином легитимном основании домов, помещений, оснащения и иногоматериально-технического оборудования, важных для воплощения врачебной деятельности;
- б) копии документов об образовании (после вузовском проф образовании, увеличении квалификации) и документов, подтверждающих стаж работы начальникаюридического лица или же его заместителя;
- г) копии документов об образовании (после вузовском, дополнительном проф образовании, увеличении квалификации) и документов, подтверждающих стаж работы персонального бизнесмена, связанный с выполнением дел (услуг);
- д) копии регистрационных удостоверений и сертификатов соотношения на применяемую врачебную технику;
- е) копии документов об образовании и квалификации сотрудников соискателя лицензии, осуществляющих техническое сервис врачебной техники, или же контракта с организацией, имеющей разрешение на воплощение сего облика деятельности;
- ж) копию выданного в установленном порядке санитарно-эпидемиологического решения о согласовании санитарным правилам осуществляемой врачебной работы.
- з)копии документов об образовании (послевузовском, дополнительном проф образовании, увеличении квалификации) знатоков, состоящих в штате соискателя лицензии или же привлекаемых им на легитимном основании для воплощения дел (услуг);
Перечень услуг, которые предоставляются в процессе оформления лицензии
- Оказание консультаций и правовой поддержки в процессе получения лицензии;
- Проверка экспертами пакета документов, собранного заказчиком, для прохождения процесса лицензирования. Проверка проходит на соответствие СанПин и предъявляемым к лицензируемому предприятию требованиям. – Бесплатно;
- Помощь в подготовке к получению санитарно‐эпидемиологическое заключения;
- Оформление санитарно‐эпидемиологическое заключения;
- Помощь в воплощении требований, предъявляемых к лицензируемой лаборатории;
- Сбор и отправка готового пакета документов в Росздравнадзор, Департамент здравоохранения Москвы, Министерство здравоохранения Московской области.
- Общение с комиссией по лицензированию во время проведения дистанционной/выездной проверки лаборатории;
- Получение и выдача заказчику полученной лицензии.
Стандарт оснащения стоматологического кабинета для лицензирования
Для того, чтобы получить лицензию на стоматологическую деятельность, необходимо оснастить стоматологический кабинет в соответствии со стандартами, установленными законодательством. Например, оснащение терапевтического стоматологического кабинета помимо непосредственно стоматологического оборудования должно включать в себя:
- средства, принадлежности и емкости для дезинфекции и стерилизации инструментов и помещения;
- емкости для утилизации медицинских и бытовых отходов;
- инструменты для анестезии;
- мебель, в том числе стул для врача, столик для инструментов и медицинский шкаф для расходных материалов и медицинских инструментов;
- системы очистки воды и воздуха.
Продвижение стоматологии отличается от продвижения компаний, ведущих бизнес в сфере услуг. Лучшей рекламой бизнесу послужит ваш персонал. Чем выше квалификация и опыт стоматолога, тем больше у него постоянных пациентов. Нанимая квалифицированного специалиста, вы автоматически увеличивайте размер клиентской базы. Также имеет смысл наладить сотрудничество со страховыми компаниями.
Не стоит забывать и о маркетинговых методах, которые требуют регулярных вложений. Хорошим способом продвижения является создание собственного сайта с последующей SEO-оптимизацией, т. е. привлечением органического трафика. В условиях, когда контекстная реклама недоступна, это может стать единственной возможностью получить первые места в поисковой выдаче.
Рекомендуемые штатные нормативы мобильного стоматологического кабинета
| № п/п | Наименование должности | Количество должностей |
|---|---|---|
| 1 | Заведующий-врач-специалист | 0, 5 |
| 2 | Врач-стоматолог (врач- стоматолог-ортопед) | 1 на рабочую смену |
| 3 | Зубной врач | вводится по ведомости замены по нормативам врача-стоматолога |
| 4 | Медицинская сестра | 1 |
| 5 | Зубной техник | 1 на 1 должность врача-стоматолога- ортопеда |
| 6 | Санитарка | 1 |
Сбор, сортировку и транспортировку грязного белья выполняют техслужащие, не допускаются к данному процессу, люди, которые лечат и ухаживают за больными – врачи, медсестры. Сотрудники, которые меняют белье, должны быть обеспечены спецодеждой, которую вместе с простынями и пододеяльниками направляют в стирку. Маску с перчатками обрабатывают дезинфекторами, антисептиками. Собирают грязное белье по палатам в плотные мешки. После смены простыней и наволочек в палате проводят уборку. Белье со следами крови и биологических выделений, дезинфицируют сразу в кладовой, остальные вещи сортируют и упаковывают. По СанПиН медицинских учреждений в 2023 году на тележке упаковки транспортируют в больничную прачечную. Где выполняется стирка в стиральных машинах.
Работа по созданию собственной лаборатории трудоемкая и включает множество аспектов, к каждому из которых нужно отнестись с вниманием.
В первую очередь необходимо оценить все аспекты, связанные с санитарно-гигиеническими нормативами. На основе собранной информации можно приступать к выбору помещения:
— важно, чтобы применяемые для строительства и отделочных работ материалы соответствовали требованиям Министерства;
— поверхности исключительно в хорошем состоянии, в частности, стены без щелей и грубых дефектов;
— основной сложностью при оборудовании является наличие централизованной системы вентиляции, так как работать придется с веществами и соединениями, выделяющими вредные газы и мелкодисперсные частицы. Исключить опасное воздействие на здоровье сможет только качественная вытяжка;
— необходимо качественное освещение, соответствующее безопасному естественному уровню.
После того, как площади выбраны, куплены или арендованы, пора заставить их оборудованием. Потребуется множество устройств, как шлифовальное оборудование, машины для топки веществ и обжига, полировальные установки. Необходим широкий список ручного и электрифицированного оснащения, особенно, если предполагается параллельно заниматься металлом, керамикой, полимерами и драгоценными сплавами. Для каждого класса имеется свой набор устройств, которые лучше приобретать у проверенных брендов. Дело в том, что низкое качество приведет к регулярным поломкам инструмента, а восстановление и ремонт отнимет драгоценное время и снизит прибыль.
На всем этом комплексе станков должен работать персонал, исключительно одному все задачи не решить. Основной набор специалистов включает как минимум двух техников, обладающих обширным опытом в сфере, а так же ортопеда-стоматолога. Чем больше заказов и персонала, тем больше нужда в руководстве, потому для реализации контроля потребуется старший зубной техник и заведующий лабораторией. Подбирать будущих коллег нужно тщательно, так как их компетентность и способность качественно выполнять сложные задачи – это будущее лицо лаборатории.
Отдельной проблемой стоит получение лицензии, для чего необходимо обратиться в СЭС.
В финале необходимы заказы. Если личного кабинета с зубным врачом нет, то необходимо договориться с городскими клиниками, для которых вы будете выполнять заказы.
Зарабатывает ли создание зуботехнической лаборатории?
Я обычно говорю, что любой бизнес может сделать человека богатым. Но необходимо, чтобы оно было готово работать и делать для этого все возможное. Вот в чем разница!
Мы решили объяснить, как создать зуботехническую лабораторию, потому что определили большие шансы на успех в этом бизнесе. Это очень необходимая услуга в нашем обществе, и она приносит большую прибыль.
Создание зуботехнической лаборатории приносит деньги и это может стать большим бизнесом в вашем городе. Есть компании, которые зарабатывают более 50 тысяч реалов в месяц в этой сфере, со средней прибылью 22%. Но есть лаборатории побольше, которые зарабатывают еще больше.
Вы можете начать с небольшой лаборатории и постепенно расширяться и укрепляться на рынке.
Чем больше у вас будет партнеров и чем больше вы сможете встретиться, тем лучше. Это означает, что вы будете зарабатывать больше денег и становитесь все более известными в своей области.
Лицензия для зуботехнической лаборатории
Постановление Правительства Российской Федерации от 22 января 2007 г. N 30 г. Москва Об утверждении Положения о лицензировании медицинской деятельности Положение о лицензировании медицинской деятельности 1.
Настоящее Положение определяет порядок лицензирования медицинской деятельности, осуществляемой на территории Российской Федерации юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями. 2. Лицензирование медицинской деятельности осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (далее — лицензирующий орган).
3. Лицензия на осуществление медицинской деятельности (далее — лицензия) предоставляется на 5 лет. Срок действия лицензии может быть продлен в порядке, предусмотренном для переоформления лицензии.
Перечень работ (услуг) при осуществлении медицинской деятельности
Упрощенное лицензирование медицинской деятельности в 2022 г.
Процедура лицензирования зуботехнической лаборатории включает в себя следующие обязательные этапы:
1
Регистрация юридического лица или индивидуального предпринимателя в Федеральной налоговой службе
2
Приобретение или аренда помещения, подходящего для осуществления деятельности зуботехнической лаборатории по всем параметрам: площади, материалам и технологиям отделки, планировке санитарных зон, освещенности, вентиляции. Подготовка документов, подтверждающих право собственности или аренды.
Список документов, необходимых для лицензирования стоматологического кабинета, включает в себя:
- Заявление в установленной законодательством форме
- Нотариально заверенные копии следующих документов: учредительные документы организации, свидетельство о государственной регистрации, ИНН организации или ИП, уведомление Росстата о присвоении кодов статистики, выписка из ЕГРЮЛ или ЕГРИП
- Трудовые соглашения с сотрудниками и документы, подтверждающие их образование и квалификацию.
- Документы, подтверждающие право собственности на помещение или договор аренды сроком не менее 1 года
- Техническая документация на медицинское помещение
- Заключения санитарно-эпидемиологической и пожарной экспертизы для здания и помещений
- Документы, подтверждающие наличие, а также регистрацию и сертификацию оборудования и изделий, необходимых для осуществления деятельности зуботехнической лаборатории.
- Квитанция об оплате государственной пошлины в размере 7500 рублей
С 1 марта 2022 года срок рассмотрения заявления на стоматологическую медицинскую лицензию лицензирующим органом сокращен с 45 до 15 дней (20 дней, если соискатель собирается работать в ЗАТО). Срок действия лицензии не ограничен.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения доводит до сведения заинтересованных лиц, что с 28.03.2021 вступает в силу приказ Минздрава России от 18.02.2021 N 109н «О внесении изменений в Порядок оказания медицинской помощи взрослому населению при стоматологических заболеваниях, утвержденный приказом Минздрава России от 31.07.2020 N 786н» (далее — приказ Минздрава России N 109н).
Согласно п. 1 и п. 2 Приложения к приказу Минздрава России N 109н выполнение рентгенологических исследований в кабинете стоматологии общей практики, кабинете терапевтической стоматологии, кабинете хирургической стоматологии, кабинете ортопедической стоматологии, ортодонтическом кабинете, стоматологическом кабинете в профессиональных образовательных организациях, образовательных организациях высшего образования и дополнительного профессионального образования, призывных пунктах, на предприятиях и в организациях, мобильном стоматологическом кабинете с применением дентального рентгеновского аппарата с цифровым приемником изображения (радиовизиограф), включенного в стандарты оснащения, предусмотренные приложениями к настоящему Порядку, не требует наличия у медицинской организации лицензии на выполнение работ (услуг) по рентгенологии. В медицинской организации, в структуре которой создаются стоматологические отделения, кабинеты, лаборатории, предусматривается наличие автоматического наружного дефибриллятора и укладки экстренной профилактики парентеральных инфекций для оказания первичной медико-санитарной помощи, скорой медицинской помощи, специализированной медицинской помощи и паллиативной медицинской помощи, укомплектованной в соответствии с требованиями к комплектации лекарственными препаратами и медицинскими изделиями укладки экстренной профилактики парентеральных инфекций для оказания первичной медико-санитарной помощи, скорой медицинской помощи, специализированной медицинской помощи и паллиативной медицинской помощи.
| И.Ф. Серёгина |
Стоматологическая лицензия на услуги клиники или кабинета
Главная Лицензирование Росздравнадзора медицинской деятельности
Экспертная помощь в получении бессрочной медицинской лицензии для частного кабинета или клиники на стоматологию общей практики и специализированные виды стоматологической деятельности. Оформление под ключ при наличии минимального пакета документов (учредительные, на медицинское оборудование, договор аренды или купли-продажи помещения). Легально, без риска отклонения заявки!
Оказание стоматологических услуг без лицензии – грубое нарушение законодательства, за которое предусмотрена административно-правовая и уголовная ответственность.
- детскую (лечение молочных/постоянных зубов, коррекция прикуса, услуги челюстно-лицевой хирургии);
- терапевтическую (лечение пародонта и кариеса, депофорез, чистка и эстетическая реставрация зубов);
- ортопедическую (протезирование съемное, несъемное, на имплантах);
- хирургическую (плазмолифтинг, удаление зубов и иные операции);
- ортодонтальную.
Для клиники возможно оформление лицензии на рентген кабинет в стоматологии с разработкой технологического проекта размещения рентгенодиагностического оборудования и других сопутствующих документов.
С чего начать лицензирование зуботехнической лаборатории
Только специалист, разбирающийся в тонкостях этого процесса, сможет помочь в создании идеального рабочего помещения, соответствующего всем правилам. Взяв за основу планируемый вид деятельности можно без особого труда составить план будущей лаборатории, предусматривающий ее площадь, обустройство и вид освещения.
А у кого изначально он был больше и подпадает под новые нормы 12 кв.м. — вы просто счастливчики! Но даже таким клиникам нужно будет полностью переделывать всю документацию, паспорт кабинета, расчеты размещения второго аппарата и защиты…
Самый верный путь – это обращение к профильным специалистам еще на этапе планирования. Процесс установки протезов имеет несколько направлений деятельности. Каждая из них подлежит обязательному согласованию с санитарными нормами и правилами.
Подавляющему большинству клиники будет физически невозможно добавить +4 кв.м. к своему действующему рентген-кабинету.
В отношении отдельных видов предпринимательской деятельности законом могут быть предусмотрены условия осуществления гражданами такой деятельности без государственной регистрации в качестве индивидуального предпринимателя.
НУЖНА ЛИ ВАМ ЛИЦЕНЗИЯ НА ПРОИЗВОДСТВО ПРОТЕЗНЫХ ИЗДЕЛИЙ?
Ответ на этот вопрос не так очевиден, как может показаться на первый взгляд.
В отношении законодательства «О выдаче лицензий на осуществление отдельных видов деятельности» Федеральным законом от 05.04.2011 N 99-ФЗ установлено, что предоставление лицензий на деятельность по медицинской деятельности регулируется указанным законом (ст. 5.1 99-ФЗ), а поскольку деятельность зубных техников является медицинской, они подлежат лицензированию организациями, в которых они работают.
Но есть и другое мнение, что «лицензия на производство зубных протезов не нужна». Проанализируем действующее законодательство по производству зубных протезов в сфере медицины, производства и труда зубных техников.
Действующий Общероссийский классификатор видов экономической деятельности (ОКВЭД-2) (утв. Приказом Росстандарта от 31.01.2014 N 14-ст) (с изменениями от 20.02.2019) группировка «Стоматологическая практика» (86.23) включает:
— деятельность в области стоматологии, общей или специализированной, например в области стоматологии, эндодонтии и детской стоматологии, патологии полости рта;
— деятельность в области ортодонтии
В данную группировку не входят : зубопротезирование и ортодонтическое протезирование. Для этого имеется отдельный код по ОКВЭД: 32.50
Поэтому ОКВЭД 32.50 рассматривает изготовление зубных протезов и ортодонтию не как медицину или стоматологические услуги, а как «Изготовление медицинских инструментов и оборудования».
ОКВЭД 32.50 — Производство медицинских инструментов и оборудования.
В данную группу входят:
— производство лабораторного оборудования, хирургических и медицинских инструментов, хирургических аппаратов и запасных частей к ним, стоматологического оборудования и расходных материалов, ортодонтических изделий, зубных и ортодонтических протезов
Общероссийская продукция по по классификации ОК 005-93 протезно-ортопедические изделия входят в группу изделий медицинского назначения. Следовательно, изготавливаемые протезно-ортопедические изделия, их части относятся к изделиям медицинского назначения — код 93 0000.
Кроме того, законом (99-ФЗ) установлено требование получения лицензии на производство медицинской техники — код 94 0000, на которые эти медицинские изделия не распространяются. Зубной техник не занимается производством медицинского оборудования. Выпускает зубопротезирование — изделия медицинского назначения.
При этом имеется постановление Минздрава России от 06.06.2012 N 4н «Об утверждении Номенклатурной классификации изделий медицинского назначения», различающее: группа 15 «Стоматологические медицинские изделия» и подгруппы: 15.16 «Зубоврусные протезы и сопутствующие изделия» и 15.17 «Стоматологические протезы и родственные изделия».
Таким образом, законодателю известно о существовании таких изделий медицинского назначения, как: изделия медицинского назначения» и «Протезирование зубов».
В этом случае они подлежат государственной регистрации изделий медицинского назначения.
Но порядок государственной регистрации, утвержденный Постановлением Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 г. № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий», указано, что «Медицинские препараты, выпускаемые по индивидуальной заявке пациентов , к которым предъявляются особые требования по назначению медицинских работников и которые предназначены исключительно для личного применения конкретного пациента, государственной регистрации не подлежат. » Следовательно, законодатель не требует государственной регистрации деятельности по изготовлению зубных протезов.
Вышеизложенное свидетельствует о том, что зубному технику не требуется лицензия на изготовление зубных протезов. Это не так. ясно.
Есть варианты, когда требуется лицензия, а когда нет.
Рассмотрим оба варианта. И оба варианта правильные.